– 無地區 –/台灣引進愛滋學名藥 兼顧治療及照顧更多感染者

發佈時間:2013年12月31日 11:19

新聞來源:今日大話新聞

愛滋病藥品衛生福利部疾病管制署

台灣引進愛滋學名藥 兼顧治療及照顧更多感染者

【台北新聞中心/報導】

 台灣目前共計有42項愛滋治療藥品取得有效之藥品許可證,其中原廠藥計有36項、學名藥計有6項。在原廠藥品中,除Celsentri、Edurant、Norvir、Kaletra、Viread、Intelence、Truvada、Aptivus等8類藥品之主成分尚有2~10年不等之專利期保護外,其餘藥品之主成分均已過專利期,故各類愛滋學名藥陸續上市及逐漸擴大市佔率,已成為全球之趨勢,亦與我國健保給付之藥品,如高血壓、糖尿病等疾病之用藥相同。

 學名藥(Generic Drugs)是指當原廠藥的主成分專利權過期後,其他合格藥廠依原廠藥的公開資訊,產製相同化學成分之藥品,兩者間具有相同成分、相同劑型、相同劑量及相同療效,並依我國藥證相關管理規範,如藥品查驗登記審查準則等,提供該藥品之生體可用率或相等性試驗等科學證據,並經GMP實地查廠通過,證明其藥品品質、安全均無虞後,始可取得食品藥物管理署核發之藥品許可證。因此,原廠藥與學名藥之品質、安全及療效皆達相同標準,故學名藥在用藥劑量、用藥途徑、使用方法、藥品安全性、藥品品質、藥品療效等方面,均與原廠藥相當。

 另外,在上市後安全監測部分,食品藥物管理署亦有完善的規劃,包括在主動監控方面,訂有國內外藥品安全品質警訊及藥品安全主動監控機制、市售品品質監測計畫及製造廠稽查作業;在被動監控方面,設有藥品不良反應通報系統及藥品不良品(含療效不等)通報等機制。因此,一旦遇有藥品之安全或品質疑慮,經專業分析評估確認後,將立即採取仿單修訂、限縮使用、回收、下市等風險管理計畫。此外,疾管署亦會加強臨床醫師的正確認知及溝通技巧,以提升民眾之用藥宣導,並鼓勵第一線落實上市後療效不等之通報監測作業,以偕同食品藥物管理署針對不良事件,即刻反應及後續行政處理。

 基於國內外的發展及良善的審核與管理機制,且同成分、同劑型含量的藥品,其療效、安全、品質等,均與原開發廠是一致的。因此,在一致的療效、品質及安全的條件下,鼓勵採用學名藥,除可增加藥品市場的競爭,還可促使原開發廠藥價下降,進而減少藥費支出。若以疾管署本次公告之「103年抗人類免疫缺乏病毒治療藥物採購案」擬採購之藥品估算,預估一年可節省約9千萬元,可多照顧430位感染者,促使資源配置更具效益。

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